04 · Producto y medtech
Senior Product Owner Software
Soy responsable del software de FibroScan, un dispositivo médico no invasivo para enfermedades crónicas del hígado que usan clínicos en más de 100 países: visión, roadmap y backlog, dentro de un sistema de calidad completo de dispositivo médico.
En Echosens convierto las necesidades clínicas, de los usuarios y del negocio en una dirección de producto clara, y priorizo con los equipos de I+D, clínica, regulatorio, calidad y mercado para que lo que sale sea coherente, usable y conforme. Este cargo reúne lo que practiqué en robótica y tecnologías de asistencia: enfocar productos para sistemas regulados, mantener al usuario en el centro de las decisiones técnicas y llevar equipos multidisciplinarios del descubrimiento a la entrega.
- Ownership
- Visión, roadmap, backlog y alcance de las versiones de un software de dispositivo médico.
- Descubrimiento
- Con clínicos, usuarios y equipos de mercado, traducido en especificaciones que los ingenieros pueden construir.
- Regulación
- Gestión de riesgos, ingeniería de usabilidad y ciclo de vida del software como parte del producto.
- Alineación
- Entre I+D, clínica, regulatorio, calidad y negocio.
Trabajar en un producto regulado
El software de dispositivos médicos se rige por unos pocos marcos: IEC 62304 para el ciclo de vida del software, ISO 14971 para la gestión de riesgos, IEC 62366-1 para la usabilidad, ISO 13485 para el sistema de calidad y el reglamento europeo (MDR) para el acceso al mercado. Para un product owner no son papeleo al final. Deciden cómo se divide el backlog, qué puede contener una versión, qué necesidades deben trazarse hasta un requisito verificado y cuándo un hallazgo de usabilidad frena una fecha de salida.
Conocí estos marcos en Extender, desarrollado en un contexto de dispositivo médico con Orthopus, y construí las decisiones de seguridad y usabilidad de Bloom alrededor del riesgo: un STOP enclavado, un solo dueño del comando por sesión, un registro de auditoría y una lista de revisión antes de que una pantalla llegue a un usuario.
Por qué medtech
Los dispositivos que cambian un recorrido de atención necesitan decisiones de producto basadas en la realidad clínica, no solo en la tecnología. La robótica de asistencia en un contexto de dispositivo médico me enseñó a diseñar al mismo tiempo para pacientes, clínicos y regulación, y sigo aportando a las tecnologías de asistencia con código abierto y con el Paris Cybathlétique Club.